Wir begleiten Ihr GMP-Projekt von der Zellbank bis zum fertigen mikrobiologischen API

Pharma

Lactosan Pharma bietet die Lohnherstellung von Wirkstoffen auf der Basis von Mikroorganismen von der Herstellung der Zellbank bis zur Produktion des getrockneten Produktes nach GMP/cGMP-Standards an. Für die Verarbeitung des Produktes steht ein Reinraum nach allen Anforderungen mit sterilisierbarer Gefriertrocknungsanlage, Mühle, Mischer und Produktlagerung bei 4°C und -20°C zur Verfügung.

Wir bieten Ihnen besten Service

GMP-Services

Wir begleiten Ihr GMP-Projekt von der Herstellung der Zellbank bis zur Produktion des lyophilisierten Pulvers. Ein GMP-konformes Qualitätsmanagementsystem und eine nach GMP-Prinzipien geplante Produktionsanlage sichern die Produktqualität und erfüllen die Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Von der Zellbank bis zum getrockneten Produkt erfolgt der gesamte Prozess nach GMP-Standards.

Zellbanken unter GMP

Aus dem jeweiligen Milchsäurebakterien- oder Bifidobakterienstamm kann eine GMP-konforme Master- oder Workingzellbank angelegt werden. Diese werden auf Reinheit, Identität und Wachstumsverhalten geprüft. Die Lagerung der Zellbank erfolgt bei -80°C in Glycerolstocks in qualifizierten Gefrierschränken.

Qualitätskontrolle GMP

Qualität auf GMP-Niveau bietet die Pharmasparte bei Lactosan. Die GMP-Chargen werden nach den Vorgaben der Kunden und den Anforderungen der Regelwerke von AMBO und EMA einer genauen Prüfung unterzogen. Dies beginnt bei den Rohstoffen von qualifizierten Lieferanten, die vor dem Einsatz analysiert und nach einer Risikoanalyse freigegeben werden.

Desweiteren umfasst die Inprozessanalytik die Prozess- und Qualitätskontrolle der Chargen. Schlussendlich garantiert eine umfassende Endkontrolle des produzierten Pulvers gemäß den Spezifikationen ein einwandfreies Produkt.

Mehr über Qualitätskontrolle

Unsere Pharma Technologien

Fermentation

Lactosan verfügt über drei komplette Fermentationslinien, die über ein Prozessleitsystem gesteuert werden und voll sterilisierbar sind.

Produktion Pharma

1 Medientank
1 000 l Fermentation Hauptstufe

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Separation

An die Fermentation schließt ein Aufkonzentrierungsschritt mittels Separator an.

Produktion Pharma

1 400 l/h Separation

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Gefriertrocknung

Das Ziel der Gefriertrocknung ist, ein getrocknetes, sehr leicht wasserlösliches Produkt zu erhalten, das nach Hinzufügen von Wasser die Eigenschaften des Ausgangsgutes unverändert aufweist.